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省药监局开展血液制品生产企业风险排查

  近日,省药品监督管理局派出检查组,对我省血液制品生产企业实施药品GMP情况进行监督检查,进一步加强血液制品生产监管。

  本次检查以血液制品生产的在产品种为主线,对重点环节、重点工作开展检查。重点检查包括:原料血浆管理、无菌生产管理、病毒灭活工艺、数据可靠性管理、关键验证工作管理(培养基模拟分装试验、灭菌柜验证、无菌过滤工艺验证)、冷链运输管理、变更控制等。此次检查进一步推动血液制品生产企业落实2020版《中国药典》和新修订《药品生产质量管理规范》血液制品附录的实施,持续强化对高风险品种的规范化管理,及时排查质量风险隐患,确保血液制品质量安全有效。(许晶晶)

  

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